Chef de Projet AQ CMC compliance - H/F

Dans le cadre d'une assistance technique, nous recherchons un Chef de Projet AQ CMC (F/H) pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique situé en région Ile-de-France.

Rattaché au Responsable du département AQ CMC compliance, vous avez en charge d’organiser les activités CMC placées sous votre responsabilité.  Vous pourrez être amené à vous déplacer sur les différents sites.

Vos missions sont les suivantes : 

• Rédiger des sections dans le cadre des dossiers réglementaires (dossiers EU et US)
• Participer aux sessions de travail, et le cas échéant, organiser les sessions de travail pour définir la stratégie d’organisation des informations nécessaires pour le bon déroulement de cette activité.
• Gérer et suivre la phase de mise en exploitation, en s’assurant de l’application du contenu des dossiers d’AMM et des bonnes pratiques de fabrication.
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire.
• Etablir les spécifications et les protocoles d’étude de stabilité en collaboration avec les secteurs opérationnels concernés (production, contrôles)
• Vérifier les protocoles et rapports de validation des procédés/produits
• Garantir une veille dans son domaine d'expertise  
• Appliquer la politique HSE dans le cadre de ses activités.

Ingénieur ou Pharmacien ou Formation Scientifique (bac + 5) avec une expérience d’au moins 5 ans sur la rédaction du module 3 CTD, une bonne connaissance des produits biologiques et de la coordination de projet.

Vous connaissez les référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que les différentes réglementations applicables.

Un bon niveau d’anglais est attendu notamment à l’écrit.

Vous disposez d’un bon sens du relationnel. Vous aimez coopérer et avez une expérience dans la gestion transverse et/ou d’une équipe.

Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...).

Bonus : la connaissance des logiciels informatisés Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus.

Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c’est qu’elle vous a forcément attirée, alors surtout n’hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.

L’offre d’emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors envoyez-nous votre candidature spontanée !

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l’équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.