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Manager Assurance Qualité Réglementaire - H/F

Référence :

DC181325

Localisation :

91 - Essonne

Secteur :

Pharmaceutique

Contrat :

CDI

Compétences:

Qualité

Pourquoi ne pas travailler ensemble dans le secteur "Pharmaceutique" ?

Vos missions :

Pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique, nous recherchons un Manager Assurance Qualité Réglementaire qui agira comme point de contact principal en qualité pour les entités impliquées dans les affaires réglementaires et qui maintiendra un système de qualité efficace. A ce titre ses mission principales seront les suivantes :

 

  • Collaborer avec toutes les parties prenantes pour garantir le respect des exigences réglementaires et la prise en compte des considérations de gestion des risques dans le plan de développement du produit
  • Développer, maintenir et améliorer le SMQ avec des systèmes de qualité mondiaux pour assurer la conformité au règlement du système de qualité de la FDA, aux exigences internationales
  • Assurer une surveillance post-commercialisation en collaborant avec les fonctions réglementaires
  • Être responsable de la supervision des aspects du soutien réglementaire sur le développement de nouveaux produits, la surveillance post-commercialisation et les exigences de rapports réglementaires
  • Fournir régulièrement des conseils concernant les interactions avec les organismes notifiés pour assurer la conformité aux exigences applicables
  • Veiller à ce que les stratégies réglementaires soutiennent les activités de développement de produits et aboutissent à l'approbation rapide des produits
  • En collaboration avec le QMS Manager, gérer le processus d'examen / approbation, suivre et rapporter l'état
  • Assurer la liaison avec les auteurs et les clients afin d'assurer la collaboration et l'efficacité pour la mise en œuvre de documents de qualité
  • Soutenir les activités d'audit : fournir des informations au groupe d'audit pour ses activités d'évaluation des risques et d'audit, faciliter la poursuite de l'enquête sur les observations, l'analyse des causes profondes et la définition du CAPA
  • Assurer le suivi de la mise en œuvre des CAPA et assurer leur complétude en temps opportun
  • Piloter la préparation et le suivi de toute inspection réglementaire conjointement avec d'autres systèmes de gestion de la qualité globale

Votre profil :

  • Formation Bac +5
  • Expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité dans le secteur pharmaceutique
  • Bonne connaissance des réglementations mondiales dans le secteur pharmaceutique
  • Anglais courant

 

NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement de DAVRICOURT sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.

Vivez l'expérience DAVRICOURT !

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