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Responsable Assurance Qualité/Microbiologie - H/F

Référence :

DCLY044

Localisation :

47 - Lot-et-Garonne

Secteur :

Pharmaceutique

Date de démarrage :

Dès que possible

Contrat :

CDI

Salaire :

40-60 k€

Compétences:

Qualification / Validation
Qualité

Vos missions :

Dans le cadre d’un recrutement direct, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité/Microbiologie pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique.

Basé sur le site de notre client proche d’Agen, vous assurez un rôle de support en tant qu’expert aux équipes qualité AQ/CQ site, production, services techniques et un rôle de conseil auprès de la direction, afin de garantir la maitrise de l'assurance qualité de stérilité au niveau des ateliers de production stériles.

Vos tâches principales sont :

  • Piloter en tant qu’expert le suivi du contrôle environnemental assuré par le contrôle qualité et le service production, et assurer les revues de tendance
  • Assurer un support technique et qualité dans les investigations des déviations liées à la maitrise de la contamination microbiologique et particulaire des zones classées et aux pratiques aseptiques
  • Assurer le pilotage, en tant qu’expert, des investigations complexes liées aux activités de production, surveillance et contrôle qualité
  • Participer à la définition, réalisation et suivi des actions correctives en lien avec les écarts environnementaux et les pratiques aseptiques détectées (déviations, écarts d’audits/inspections, etc.)
  • Définir, en fonction des exigences réglementaires et groupe, les plans d’amélioration en lien avec la maîtrise de la contamination et assurer un rôle d’acteur et/ou pilote dans le cadre de projets liés aux activités de production en zone stérile ayant un impact sur la maîtrise de la contamination
  • Assurer une expertise dans la définition, et s’assurer de leur conformité, des pratiques liées à la maîtrise de la contamination/pratiques aseptiques par la revue des procédures de nettoyages des zones classées, la définition et la mise en œuvre des plans de formations initiales/habilitation et formation continue du personnel
  • Assurer un support au laboratoire de contrôle qualité dans la définition et la qualification des méthodes liées au contrôle microbiologique et particulaire (revue ou définition des protocoles, revue des rapports, propositions et pilotage d’actions d’amélioration)
  • Définir la politique de gestion de la qualité environnementale microbiologique et particulaire en zones classées des sites, basée sur les principes de gestion du risque
  • Contribuer à l’amélioration des pratiques qualité liées aux activités de fabrication et contrôle des produits stériles (mise en compliance)
  • Contribuer à l’amélioration de l’efficacité des pratiques liées aux activités de fabrication et contrôle des produits stériles (gains de productivité ou économiques) via l’optimisation des pratiques qualité et/ou en proposant de nouvelles approches en conformité avec les exigences qualité

Votre profil :

Vous devez justifier d’un diplôme BAC+5 scientifique avec au moins 5 ans d’expérience sur un poste similaire.

Vous possédez les compétences/connaissances suivantes :

  • Spécialisation en microbiologie
  • Connaissance des BPF, EU GMP et 21CFR
  • Connaissance des exigences spécifiques liées au contrôle qualité des produits stériles (pharmacopées)
  • Connaissance de la réglementation nationale et internationale dans le domaine de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques stériles
  • Maîtrise des outils de bureautique informatique (suite office)
  • Capacité d’utilisation de systèmes informatiques (Trackwise, SAP, etc.)
  • Anglais courant

Intéressé(e) ?

Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c’est qu’elle vous a forcément attirée, alors surtout n’hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.

L’offre d’emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors envoyez-nous votre candidature spontanée !

Et après ?

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l’équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.

Vivez l'expérience DAVRICOURT !


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Responsable Assurance Qualité/Microbiologie