Responsable Assurance Qualité Produits Stériles - H/F

Dans le cadre d’un recrutement direct, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Produits Stériles pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique.

Basé sur le site de notre client proche d’Agen, vous évaluez et assurez la conformité des produits stériles expédiés par rapport aux procédures, modes opératoires, spécifications, référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrications et documentations réglementaires (DMF, CEP, AMM clients) en vigueur, ainsi qu’aux exigences contractuelles clients relatives à la qualité.

Vos tâches principales sont :

• Proposer les améliorations et évolutions du système de management de la qualité en fonction de l’évolution des réglementations, des normes et des exigences des clients
• Participer à la bonne conduite des inspections réglementaires, normatives et audits clients relatifs aux produits stériles et/ou au système de management de la qualité
• Participer aux audits internes et externes
• Vérifier que les activités de fabrication, de contrôle et de stockage des produits stériles sont conformes aux procédures, modes opératoires, spécifications, référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrication et documentation réglementaire (DMF, CEP, AMM clients) en vigueur, ainsi qu’aux exigences contractuelles clients relatives à la qualité
• Rédiger ou approuver, par délégation du Responsable UQ/AR, les documents relatifs à la qualité des produits stériles (procédures, modes opératoires, spécifications, protocoles et rapports de validation, etc.)
• Revue et libération des lots de produits stériles pour expédition aux clients, par délégation du responsable UQ/AR
• Assurer le suivi et conclure les rapports de déviations / OOS relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits stériles
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives relatives à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits stériles
• Assurer l’enregistrement et le suivi des demandes de modification qui ont un impact potentiel sur la qualité des produits stériles
• Traiter les réclamations relatives aux produits stériles en collaboration avec les services concernés
• Assurer le suivi des activités de qualification et validation associées aux produits stériles
• Rédiger les Revues Qualité Produit des principes actifs stériles
• Réaliser des observations AQ des activités de fabrication stérile
• Conduire les réunions périodiques de suivi de fabrication des produits stériles
• Effectuer la veille réglementaire relative à l’activité de fabrication de produits stériles
• Être le point de contact des clients sur les questions qualité en lien avec la fabrication des produits stériles
• Assurer la qualité et la conformité réglementaire des produits finis stériles
• Participer à l’amélioration continue

Vous devez justifier d’un diplôme BAC+5 scientifique avec au moins 3 ans d’expérience sur un poste similaire.

Vous possédez les compétences/connaissances suivantes :

• Expertise en assurance de stérilité pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques stériles
• Connaissances de la réglementation et des bonnes pratiques en matière de fabrication de produits stériles
• Maîtrise de la réglementation nationale et internationale dans le domaine de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques
• Connaissances des normes de qualité et de sécurité hygiène et environnement
• Maîtrise de SAP, Word, Excel, Ennov
• Anglais courant

Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c’est qu’elle vous a forcément attirée, alors surtout n’hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.

L’offre d’emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors envoyez-nous votre candidature spontanée !

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l’équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.