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Sécurité et traçabilité : au cœur de la nouvelle réglementation des DM

27 juillet 2021 / Sciences de la vie,

Pour répondre aux enjeux de sécurité, de protection de la santé et d’innovation, un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021. Par conséquent, les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre toute la chaîne de traçabilité des dispositifs médicaux en conformité. A ce titre, Davricourt, facilitateur de projets, soutient les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs processus de mise en conformité. Nos consultants, spécialisés en qualité des dispositifs médicaux et en affaires réglementaires, interviennent sur l’ensemble du cycle de vie produit. Ainsi, nous vous accompagnons, depuis la conception jusqu’à la certification en vue de la commercialisation de vos produits.

 

Quels sont les objectifs du RDM 2017/745 ?

Dans l’objectif de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser techniquement les règles européennes de marquage, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021. Il s’agit d’une révision en profondeur de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, achevée le 5 mai 2017 par la publication au Journal Officiel de l’Union Européenne, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement et du Conseil. Par ailleurs, il « fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits ».[1]

Il modifie la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009. De plus, il abroge les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Ces directives, comme l’énonce le Journal Officiel « forment le cadre réglementaire de l’Union Européenne régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation ».[2] Applicable dès 2017, la date limite de mise en conformité a été repoussée au 26 mai 2021.

 

Quels sont les bénéfices ?

l’IUD (identification unique du dispositif) est une des nouveautés du règlement 2017/745. Pourvu d’un code international unique, elle garantit la traçabilité du DM tout au long de son cycle de vie. L’IUD contient les rappels et les actions correctives. De ce fait, la sécurité de la chaîne d’approvisionnement est renforcée. Ainsi les mesures de retrait ou de rappel d’un DM sont fluidifiées.

Qui sont les acteurs concernés et quelles sont leurs obligations ?

Afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé, cette nouvelle réglementation inclut de nouvelles dispositions. Le principe du marquage CE demeure. Toutefois, les opérateurs économiques doivent mettre à jour leurs dossiers de marquage.

Ce nouveau cadre législatif énonce clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques. Les principaux concernés sont les fabricants, leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs.

En pratique, chacun des opérateurs est responsable de la traçabilité de la chaîne des dispositifs médicaux, qui repose sur la création d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD).

Par ce biais, les opérateurs économiques doivent identifier dans leurs stocks :

  • Les produits ayant le statut de dispositif médical
  • Les autres opérateurs lui ayant fourni le DM. S’ajoute aussi ceux à qui eux-mêmes ont fourni le produit (autres opérateurs économiques, établissements de santé)

 

Grâce à L’IUD, on retrouve ces informations via un code-barres sur chaque niveau d’emballage.

 

[1] Article 2

[2] Article 1

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