SCIENCES DE LA VIE
... Au service de l'amélioration des soins et de la santé !
Nous vivons mieux et plus longtemps grâce aux progrès des sciences de la vie : médecine, industrie pharmaceutique, mesures d’hygiène et réglementaires. Aujourd’hui, l’amélioration de la vie du patient est au centre des développements technologiques. Les bénéfices sont multiples : prévention, développement de nouveaux vaccins et médicaments, autonomie du patient, parcours de soins innovants etc. Les dispositifs médicaux connectés et les produits combinés offrent un potentiel nouveau tout en augmentant la pression réglementaire et la pharmocovigilance. En parallèle, l’accélération de la transformation et de l’innovation des industriels des sciences de la vie se jouent au cœur d’un système compétitif et en pleine mutation.
Notre offre
Nos équipes interviennent sur l’ensemble du cycle en V produit, de l’assistance technique jusqu’au recrutement direct afin d’apporter une solution à chacun de vos besoins.
RÉFÉRENCES PROJETS
Pharmaceutique
Planification projets BE et investissements
Contexte : dresser un état des lieux des projets BE et des FME, et mettre à jour le planning général en intégrant les ressources dans le but de définir un plan de charge réel et prévisionnel par fonction.
Défi : fournir à notre client (côté production) une vision claire des délais de réponse et de prise en charge des FME.
Résultat : mise à jour complète du planning et création du plan de charge
Pharmaceutique
Etudes installation générale / Coordination générale synthèse
Contexte : mise en place de la production d’un nouveau process pour produire un API sur un site existant. Une phase d’étude est en cours en APD puis EDD avec une ingénierie externe qu’il faut superviser.
Défi : définir un CAPEX prévisionnel afin de statuer sur la viabilité du projet dans son ensemble. Maximiser le coût CAPEX de l’investissement avec les installations existantes en opérant des revamping et de l’achat neuf si nécessaire. L’aspect délai est également un objectif du projet avec une cible à atteindre pour assurer la rentabilité selon le coût d’investissement à débourser.
Résultat : nouveau process de production d’un API.
Pharmaceutique
Réglementaire sur un dossier d'AAM à destination du marché Américain
Contexte : dans le cadre d’une PAI par la FDA (autorités américaines), notre client, un industriel pharmaceutique, nous a confié la revue de données brutes au CQ en lien avec le projet de la PAI.
Défi : vérifier les données brutes générées au laboratoire de contrôle qualité depuis 2015 et la conformité des dossiers analytiques du produit fini et des matières premières. Egalement, procéder à la vérification des data integrity sur les systèmes informatiques. Enfin, apporter des réponses aux questions posées par la FDA sur la partie CQ.
Résultat : conformité des dossiers analytiques avec la mise en place de CAPA et de déviations pour corriger les écarts.